La réglementation du laboratoire d'analyses médicales

Les aptitudes professionnelles

Pour pouvoir accéder à la profession, les directeurs de laboratoires sont titulaires d'un diplôme d'Etat de Docteur en médecine ou pharmacie complété par un Diplôme d'Etudes Spécialisées en biologie médicale.  La proportion de pharmaciens, qui représentent encore 82% de la profession, a tendance à diminuer au profit des médecins biologistes. 

Adresse, méthode et précision sont des qualités indispensables, ainsi que le sens des responsabilités. Le sens de l'observation et l'esprit critique sont nécessaires pour déceler rapidement toute anomalie dans les résultats ou dans le fonctionnement des appareils. Il faut également avoir le goût du dialogue et être capable d'un bon contact avec le patient et le personnel soignant.

L'environnement réglementaire

Les contraintes à l'installation

Le professionnel doit être titulaire d'un diplôme d'Etat de Docteur en médecine ou pharmacie complété par un Diplôme d'Etudes Spécialisées en biologie médicale.  En cas de constitution de société, la majorité du capital doit être détenue par un ou plusieurs biologistes responsables de la société (75% du capital au minimum). Le nombre de laboratoires détenus par une même entité juridique est illimité, mais les structures doivent être situées dans la même région et ne peuvent s'étendre sur plus de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.

Les principaux points de la réglementation professionnelle

Les tarifs des analyses sont fixés par référence à la Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP) et évoluent régulièrement (nombreuses baisses tarifaires depuis 2006). Celle-ci est composée de lettres-clés, ainsi que de coefficients affectés aux actes. Le prix d'une analyse s'établit en multipliant la valeur de la lettre par son coefficient.

L'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 stipule que l'accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15 189 est obligatoire.

Cette accréditation, gage de qualité des analyses et des diagnostics, se fera progressivement :

• 31 décembre 2017 : accréditation portant sur 50% des examens de biologie médicale réalisés

• 1er novembre 2018 : accréditation portant sur 70% des examens de biologie médicale réalisés

• 1er novembre 2021 (report de l'échéance initialement fixée au 1er novembre 2020) : accréditation portant sur un panel d'examens de biologie médicale réalisés (et non plus sur 100% des examens de biologie médicale réalisés comme prévu initialement).

L'accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans pour le premier cycle puis renouvelable par périodes de 5 ans au maximum.

Statut juridique et fiscal

Rendez-vous dans notre rubrique LES GUIDES PRATIQUES / MES IMPÔTS & TAXES pour connaître le taux de TVA qui s'applique à votre activité ainsi que le mode d'imposition de vos bénéfices.

Rendez-vous dans notre rubrique LES GUIDES PRATIQUES / MON RÉGIME SOCIAL pour connaître le montant des cotisations et des prestations de votre régime social obligatoire.

Lucas Pedroza

Product Owner